Teknik/Mühendislik Danışmanlık
- Tesis dizaynı ve revizyonu
- Proses akışına ve GMP konseptine uygun olarak mimari ve temizlik sınıfı akış layoutlarının oluşturulması
- WHO, ISPE ve FDA Regülasyonlarına uygun olarak Hava akış yönleri, basınç değerlerinin tasarlanması
- Hammadde, yarı mamul, personel, ambalaj, bitmiş ürün ve atık akışlarının GMP ve ilgili regülasyonlara göre tasarlanması ve projelendirilmesi
- Steril proses, oral proses tasarımı (İmalat, transfer, dolum, kontrol ve ambalaj)
- Utility tüketim analizi yapılarak alt yapı gerekliliklerinin oluşturulması
- Makine/ekipman kalifikasyonu (IQ+OQ+PQ), validasyonu işleri ve bunlar ilişkin danışmanlık hizmetleri
- Gerekli GMP ve teknik eğitimlerin verilmesi
- Denetime hazırlık, GAP analizleri, aksiyon planlarının hazırlanması ve takibi
- Kapasite analizleri, kapasite optimizasyonu, makine ekipman seçim tablolarının hazırlanması, fizibilite analizleri
- Maliyet azaltma çalışmalarının yapılması
- Laboratuar dizaynı
- Proje yönetimi ve danışmanlığı
- İlgili URS’lerin, risk analizlerinin hazırlanması
- Bilgisayarlı sistem validasyonu gözden geçirme, denetim, firma içi uzmanlık eğitimi, validasyon aktivite dökümanlarının hazırlanması
- Proses ve üretim maliyetlerinin GMP kuralları içerisinde azaltılması ve optimizasyonu