Hizmetlerimiz – Havmeksan Pharma

Profesyonel Çözümlerimiz

Tesis dizaynı ve revizyonu
Proses akışına ve GMP konseptine uygun olarak mimari ve temizlik sınıfı akış layoutlarının oluşturulması
WHO, ISPE ve FDA Regülasyonlarına uygun olarak Hava akış yönleri, basınç değerlerinin tasarlanması
Hammadde, yarı mamul, personel, ambalaj, bitmiş ürün ve atık akışlarının GMP ve ilgili regülasyonlara göre tasarlanması ve projelendirilmesi
Steril proses, oral proses tasarımı (İmalat, transfer, dolum, kontrol ve ambalaj)
Utility tüketim analizi yapılarak alt yapı gerekliliklerinin oluşturulması
Makine/ekipman kalifikasyonu (IQ+OQ+PQ), validasyonu işleri ve bunlar ilişkin danışmanlık hizmetleri
Gerekli GMP ve teknik eğitimlerin verilmesi
Denetime hazırlık, GAP analizleri, aksiyon planlarının hazırlanması ve takibi
Kapasite analizleri, kapasite optimizasyonu, makine ekipman seçim tablolarının hazırlanması, fizibilite analizleri
Maliyet azaltma çalışmalarının yapılması
Laboratuar dizaynı
Proje yönetimi ve danışmanlığı
İlgili URS’lerin, risk analizlerinin hazırlanması
Bilgisayarlı sistem validasyonu gözden geçirme, denetim, firma içi uzmanlık eğitimi, validasyon aktivite dökümanlarının hazırlanması
Proses ve üretim maliyetlerinin GMP kuralları içerisinde azaltılması ve optimizasyonu

HVAC ve mekanik tesisatta (ısıtma, soğutma, havalandırma, buhar, yangın, basınçlı hava, toz emme vb. sistemler) üç boyutlu sistem tasarımları, raporlanması ve uygulanması
İmalatları, uygulama ve montajları, devreye alınmaları, tüm gerekli performans testlerinin yapılması ve raporlanması
Devreye alınmış sistemlerin bakım, onarım ve işletilmesi vb. sürdürülebilirlik ve verimlerinin artırılması

Elektrik tesisatı hesaplamaları, raporlanması
Elektrik iç Tesisleri Yönetmeliği kapsamındaki kuvvet, aydınlatma, reaktif güç kompanzasyonu tesisleri, koruma, haberleşme, yangın haber verme, güvenlik, data ve benzeri sistemlerinin teknik gereksinimlere uygun yapılabilmesi için hazırlanması gereken elektrik tesisatı proje hizmetleri
Elektrik tesisat projesine uygun imalatları, uygulama ve montajları, devreye alınmaları, tüm gerekli performans testlerinin yapılması ve raporlanması

Prosese uygun olarak, ihtiyaç olacak su ön arıtma, PW, WFI,PS saatlik ve günlük tüketimlerin hesaplanarak, loop sistemi, su tankları, kapasite hesaplamaları
Ön arıtma, PW, WFI, PS P&ID çiziminin projelendirilmesi ve uygulamaları
Ürün ile temas eden steril Hhva, azot tüketimlerinin hesaplanarak loop hattı ve filtrasyon sisteminin tasarlanması ve hat P&ID çiziminin projelendirilmesi ve uygulaması

Temiz oda alüminyum, lamine plastik/melamin, partisyon panel duvar, yürünebilir asma tavan, hijyenik alüminyum kapı, interlock sistemleri, UV /hepalı pass-box sistemleri tasarım, projelendirme, imalat ve montaj
Temiz oda alüminyum süpürgelik, köşe, oval bitiş parçaları, aksesuvarları imalat ve montajları yapılarak teslimi

Tesisin özelliği ve kapasitesine uygun ekzost filitreleme, katı atık toplama, sıvı atıkların on ve final arıtma sistemlerinin hesapları, projelendirilmesi ve uygulaması

Bilgisayarlı sistemler validasyonu, data integrity, ERP, BMS, PMS proje ve uygulamaları

Optimum maliyette ihtiyaç duyulan ilaç üretim makine ve ekipmanların üretilmesi FAT, SAT yapılması, montaj ve devreye alınması