Hizmetlerimiz

Profesyonel Çözümlerimiz

  • Tesis dizaynı ve revizyonu
  • Proses akışına ve GMP konseptine uygun olarak mimari ve temizlik sınıfı akış layoutlarının oluşturulması
  • WHO, ISPE ve FDA Regülasyonlarına uygun olarak Hava akış yönleri, basınç değerlerinin tasarlanması
  • Hammadde, yarı mamul, personel, ambalaj, bitmiş ürün ve atık akışlarının GMP ve ilgili regülasyonlara göre tasarlanması ve projelendirilmesi
  • Steril proses, oral proses tasarımı (İmalat, transfer, dolum, kontrol ve ambalaj)
  • Utility tüketim analizi yapılarak alt yapı gerekliliklerinin oluşturulması
  • Makine/ekipman kalifikasyonu (IQ+OQ+PQ), validasyonu işleri ve bunlar ilişkin danışmanlık hizmetleri
  • Gerekli GMP ve teknik eğitimlerin verilmesi
  • Denetime hazırlık, GAP analizleri, aksiyon planlarının hazırlanması ve takibi
  • Kapasite analizleri, kapasite optimizasyonu, makine ekipman seçim tablolarının hazırlanması, fizibilite analizleri
  • Maliyet azaltma çalışmalarının yapılması
  • Laboratuar dizaynı
  • Proje yönetimi ve danışmanlığı
  • İlgili URS’lerin, risk analizlerinin hazırlanması
  • Bilgisayarlı sistem validasyonu gözden geçirme, denetim, firma içi uzmanlık eğitimi, validasyon aktivite dökümanlarının hazırlanması
  • Proses ve üretim maliyetlerinin GMP kuralları içerisinde azaltılması ve optimizasyonu
  • Tasarlanmış mimariye uygun hesaplamaların yapılması
  • Statik hesapların yapılması ve statik proje
  • Cephe çalışmaları ve görsellerin tasarlanması
  • Hafriyat işleri planlanması ve yapılması
  • Yapı denetim işlerinin yapılması
  • Temel imalatlarının yapılması
  • Konvansiyonel veya prefabrik betonarme inşaatın yapılması
  • Yağmur suyu ve alt yapı kanalizasyon imalatlarının yapılması
  • İnce işler yapılarak inşaatın tamamlanması
  • HVAC ve mekanik tesisatta (ısıtma, soğutma, havalandırma, buhar, yangın, basınçlı hava, toz emme vb. sistemler) üç boyutlu sistem tasarımları, raporlanması ve uygulanması
  • İmalatları, uygulama ve montajları, devreye alınmaları, tüm gerekli performans testlerinin yapılması ve raporlanması
  • Devreye alınmış sistemlerin bakım, onarım ve işletilmesi vb. sürdürülebilirlik ve verimlerinin artırılması
  • Elektrik tesisatı hesaplamaları, raporlanması
  • Elektrik iç Tesisleri Yönetmeliği kapsamındaki kuvvet, aydınlatma, reaktif güç kompanzasyonu tesisleri, koruma, haberleşme, yangın haber verme, güvenlik, data ve benzeri sistemlerinin teknik gereksinimlere uygun yapılabilmesi için hazırlanması gereken elektrik tesisatı proje hizmetleri
  • Elektrik tesisat projesine uygun imalatları, uygulama ve montajları, devreye alınmaları, tüm gerekli performans testlerinin yapılması ve raporlanması
  • Prosese uygun olarak, ihtiyaç olacak su ön arıtma, PW, WFI,PS saatlik ve günlük tüketimlerin hesaplanarak, loop sistemi, su tankları, kapasite hesaplamaları
  • Ön arıtma, PW, WFI, PS P&ID çiziminin projelendirilmesi ve uygulamaları
  • Ürün ile temas eden steril Hhva, azot tüketimlerinin hesaplanarak loop hattı ve filtrasyon sisteminin tasarlanması ve hat P&ID çiziminin projelendirilmesi ve uygulaması
  • Temiz oda alüminyum, lamine plastik/melamin, partisyon panel duvar, yürünebilir asma tavan, hijyenik alüminyum kapı, interlock sistemleri, UV /hepalı pass-box sistemleri tasarım, projelendirme, imalat ve montaj
  • Temiz oda alüminyum süpürgelik, köşe, oval bitiş parçaları, aksesuvarları imalat ve montajları yapılarak teslimi
  • Tesisin özelliği ve kapasitesine uygun ekzost filitreleme, katı atık toplama, sıvı atıkların on ve final arıtma sistemlerinin hesapları, projelendirilmesi ve uygulaması
  • Bilgisayarlı sistemler validasyonu, data integrity, ERP, BMS, PMS proje ve uygulamaları
  • Optimum maliyette ihtiyaç duyulan ilaç üretim makine ve ekipmanların üretilmesi  FAT, SAT yapılması, montaj ve devreye alınması